□ 주식회사 서울제약(대표이사 : 황우성)이 2013년 2월 26일 (화) 15:00 서울 삼정호텔 아도니스홀에서 한국신약개발연구조합이 주최한 제14회 대한민국신약개발상 시상식에서 “기술수출부문 기술수출상”을 수상했다.

□ 서울제약이 개발한 Sildenafil citrate 구강붕해필름은 전세계 발기부전치료제 시장 점유율 1위인 비아그라ⓡ정 50mg 및 100mg 과 동등한 제제로서 연세대학교 세브란스병원에서 안전성과 약동학적특성을 평가하기 위한 임상시험을 성공적으로 실시하였다.

□ 필름형제제는 이제 막 시장에 선보이기 시작하여 물 없이 먹을 수 있고 항시 휴대가 가능하므로 환자의 복용 순응도를 획기적으로 개선한 breakthrough technology 로서 빠른 성장이 예견되는 유망분야이다. 서울제약은 신약연구 이외에도 단기적인 성과를 위해 개량 신약 연구를 중점적으로 진행하였으며 특히 특수제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력해 온 결과, 필름형 제제인 ODF를 생산하기 위한 신규 Platform technology (SmartFilmⓡ Technology)를 확보하였다.

□ 구강붕해필름제 의약품 생산설비와 기술을 모두 갖추고서 상용화에 성공한 회사는 세계적으로도 많지 않다. SmartFilmⓡ Technology 는 고함량의 API (최대 140.45 mg) 로딩기술이며 Taste masking technology를 확보하고 있다는, 뚜렷한 기술적 특징들을 가지고 있다. 특히 염을 제거하거나 변경하지 않고도 세계 최초로 100mg이 넘는 고유의 Sildenafil citrate 물질을 ODF 로 제제화 하였다.

□ 서울제약은 2012년 11월 19일 한국화이자제약과 Sildenafil citrate ODF 제품 공급 계약을 체결하고 향후 10년간 해당 제품을 독점 공급키로 하였다. 세계1위 제약기업과 기술수출계약을 체결할 수 있었던 배경에는 SmartFilmⓡ Technology 만이 가지고 있는 차별적인 기술적우위를 인정받은 것으로 평가된다.

□ 이번 수상 소감에 대해 서울제약 황우성 사장은 "이번 수상은 국내 기업의 우수한 기술력과 세계 1위 제약 기업인 화이자의 혁신적인 노하우가 만난 상생협력의 대표적인 모범 사례로, 서울제약이 글로벌 경쟁력을 갖춘 제약사로서 인정받았음을 의미한다"며, "이러한 협력은 R&D, 혁신을 최고의 가치로 두는 글로벌 화이자가 우리의 기술력을 인정하고 손잡았다는 데 큰 의미가 있다. 앞으로 우리나라가 글로벌 제약강국으로 도약하는 데 밑거름이 될 수 있도록 국내 기업과 글로벌 기업간의 협력이 더욱 활성화되길 기대한다"고 말했다.

□ 한편, 서울제약이 한국화이자제약에 공급하게 될 모든 실데나필 시트르산염 구강붕해필름은 화이자의 엄격한 글로벌 품질 관리 기준이 적용되어 생산된다.

□ 서울제약은 보건복지부 콜럼버스프로젝트 참여기업으로서 이미 미국, 유럽 등 선진시장 진출을 목표로 충북 오송생명과학단지에 새로운 cGMP 공장(대지 30,272m2,연면적 8,593m2)을 건설하여 거의 완공단계에 있다. 특히 작년 기술수출 계약으로 인해 이미 global challenge의 첫 단추를 꿰어 놓은 상태다. 또한 올해 3~4품목의 구강붕해필름 신제품을 소개하는 것을 비롯하여, 매년 포트폴리오를 계속하여 확대 할 예정이다. Global market을 향한 서울제약의 계속되는 행보를 기대해 본다.

<서울제약, SmartFilm® 기술 소개>

- ㈜서울제약 에 대하여

1976년 창립한 의약품 제조 및 판매업체로서, 신약, 개량신약, 특수제네릭 및 SmartFilm® 등 R&D 활동에 주력하고 있으며 2000년 코스닥시장에 상장하였다. 지난 5년간 연평균 20% 가까운 고성장을 보여주며 2012년도 464억원의 매출을 달성하는 등 종합제약사로서의 입지를 다져왔고 향후 global market 진입을 위한 노력에 매진하고 있다.

- ㈜서울제약 의 R&D 활동

두 가지 성분을 배합한 천연물 신약으로서 골관절염치료제로 개발하고 있는 SPX-601은 임상 2상시험을 실시중에 있으며, 골다공증에도 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

또 다른 신약인 SPC-702는 신규펩타이드 성분으로서, 염증반응을 억제하는 신기전 패혈증 치료제로 개발되다가 대표적인 난치성질환으로 알려진 COPD (만성폐쇄성폐질환) 로 대상질환을 최근 확대하여 전임상 시험을 계획하고 있다.

최근 중점적인 투자가 이루어지고 있는 SmartFilm® technology 는 개발기간이 길지 않고 제품 차별화가 용이하여 글로벌마켓 진출에 비교적 유리하므로, 우선 SmartFilm® 생산설비를 cGMP grade 로 갖추고 다양한 치료영역에서 global 시장을 공략할 계획이다.

- SmartFilm® Technology

SmartFilm® Technology 는 서울제약이 보유한 구강붕해필름형 제제기술로서 미국, 유럽 등 Global Market 진출을 위한 원천기술이다. 전 세계적으로 구강붕해필름제 의약품 생산설비를 갖추고서 상용화에 성공한 회사는 손으로 꼽을 정도다. 더군다나 SmartFilm® technology 는 기존 구강붕해필름제의 기술적한계를 훌쩍 뛰어넘은 高난이도의 기술력으로서, 고밀도 집적화에 성공하여 세계 최초로 100mg 이상의 고용량제제 필름 의약품시판허가를 획득하였고, 한편 소수성과 같은 다양한 원료 물성변화에도 적용가능하도록 생산공정기술을 확립하였다.

이로써 서울제약은 고용량, 소수성 제제를 비롯한 다양한 필름생산이 가능한 원천기술을 확보하게 되어, 훨씬 유리한 위치에서 치매, 정신질환용제, 항구토제 등 여러 약효군과 약물에 본 기술을 적용해 나가고 있다.

- 오송 cGMP 공장 및 글로벌 진출

서울제약은 보건복지부가 2011년3월에 선정한 콜럼버스프로젝트 참여기업으로서 북미시장 진출을 위하여 미국 cGMP 에 적합한 공장을 충북 오송 생명과학단지에 짓고 있어 오송공장이 본격 가동될 2014년부터는 미국, 유럽 등의 선진국시장을 공략할 수 있게 된다. 글로벌 경쟁력을 갖춘 강소제약기업이 되려는 야심찬 프로젝트이다.

□ 올해 14회를 맞는 대한민국신약개발상은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내 최초의 신약개발 관련 상이다. 혁신형 제약산업을 대표하는 한국신약개발연구조합이 국내 제약산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해서 보건복지부, 교육과학기술부, 지식경제부의 후원으로 지난 1999년 4월 제정하였다.