SmartFilm^® Technology의 첫번째 제품인 Sildenafil citrate 구강붕해필름은 발기부전치료제이며, 오리지날 Sildenafil citrate 품목인 Pfizer의 VIAGRA 물질특허가 만료됨에 따라 세계시장 진출을 목표로 개발된 ODF 제형의 개량신약입니다.

1. Market Potential

의학계에서는 전세계 152백만 명이 발기부전증으로 고통 받고 있는 것으로 집계하고 있으며, 오는 2025년까지는 그 수가 322백만 명까지 늘어날 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 환자들의 요구에 부합하는 제형이 바로 SmartFilm^® Technology 입니다. SmartFilm^® Technology는 숨기고 싶은 질환으로부터 개인 사생활을 지킬 수 있으며, 휴대가 용이하고, 간편하게 복용이 가능한 제형이라는 점에서 삶의 질 향상에 기여할 것입니다. 따라서, 발기부전치료제 시장의 성장과 동시에 시장점유율을 꾸준히 증가시켜 나갈 것으로 기대됩니다.

또한, Sildenafil citrate 구강붕해필름은 SmartFilm^® Technology를 기반으로 한 복용이 간편하고 정확한 용량의 투약이 가능한 신규 제형의 개량신약으로, 일반 Generic 의약품과는 큰 차이가 있습니다. 개량신약은 신약개발보다 훨씬 적은 비용이 소요되며, 일단 개발에 성공하는 경우 독점적 위치가 보장되므로 일반 Generic 의약품보다 훨씬 유리한 위치를 선점할 수가 있습니다.


SmartFilm^® Technology는 선진국 시장 진출을 목표로 하는 ‘Global 개량신약’인 Sildenafil citrate 구강붕해필름을 통해 단순한 제형 변환이 아닌 인프라 구축 및 약물전달 시스템의 고부가가치 기술을 선도하고자 합니다.


2. PK Profile

Sildenafil citrate 구강붕해필름은 발기부전의 효과적인 치료를 위해 환자 복약순응도가 뛰어난 구강붕해필름 제형으로 개발되었습니다. 이는 혀에 올려만 놓으면 10~30초 내에 급속히 녹아 체내에 흡수되는 제형으로 복용이 간편하고 정확한 용량의 복용이 가능한 신규 제형의 개량신약입니다.

Sildenafil citrate 구강붕해필름 성분인 Sildenafil citrate는 Superoxide Dismutase(SOD)를 활성화 시켜 Superoxide의 형성을 억제하고 Phosphodiesterase-5(PDE-5) 효소 활성화를 억제하는 발기부전 치료약물로서 대표적으로 VIAGRA가 발매 중입니다. SmartFilm^® Technology를 적용한 Sildenafil citrate 구강붕해필름과 같은 개량신약은 임상적으로 동등함을 입증하여야 하며, 이는 Area Under the Curve(AUC), Cmax 등과 같은 여러 약동학적 Parameter가 목표제품(Original 제품)과 동등하여야 한다는 것을 의미합니다. Sildenafil citrate 구강붕해필름은 임상 1상 시험(Pharmacokinetic study) 결과 인체 내에서 Pharmacokinetic parameter(AUC 및 Cmax)가 VIAGRA와 동등한 결과를 보였습니다.