구강붕해필름 (Orally Disintegrating Film, ODF)이란 물 없이 혀 위에 올려 간편하게 복용이 가능하면서도 복약순응도를 높인 제형으로, 기존 물 없이 녹여 먹는 Orally Disintegrating Tablet(ODT, 구강붕해정)에서 한 단계 더 발전한 구강붕해 제형입니다.

ODF는 우표와 비슷한 모양과 두께를 가진 얇은 필름으로서 혀에 올려놓기 좋은 사이즈이며, 주로 혀 위나 아래, 구강 내 점막에서 빠르게 붕해되어 약물을 주로 위장관을 통하여 흡수시키는 제형입니다. 혀 밑에서 붕해할 경우 혈류로 약물을 바로 전달 가능합니다. 이러한 ODF 제형의 등장은 빠르게 변화하는 현대사회에서 환자의 요구를 충족시키기 위한 제제기술의 발전과정이며, 기존의 정제, 캡슐제, 시럽제 등에 비해 차별화된 확연한 장점들을 가지고 있으므로 ODF 제형으로 전환이 필요한 의약품들의 제형 대체 개발은 꾸준히 이어질 것입니다.

ODF 제형은 컨슈머제품(Consumer product), 건강기능식품, 일반의약품에서 출발하여 대부분 구강청결제, 감기약, 소화제 등으로 판매되고 있으며, 현재 전문의약품 영역으로 개발, 판매 등 상업화가 빠르게 확대되고 있습니다. ODF 제형을 통한 약물전달시스템이 전통적인 제형을 대체해 나가면서 향후 전문의약품, 의료기기, 진단시약 등으로 더욱 확대, 발전될 것입니다.


구강붕해필름의 장점들

Orally Disintegrating Film의 특징
6 E	Orally Disintegrating Film 의 개선점
Easy to Take	물 없이도 쉽게 복용
Easy to Give exact dosing	정확한 용량의 투여가 가능, 안전성과 유효성을 향상
Easy to Carry	휴대 및 보관이 간편, 장거리 여행 경우에도 충분량을 휴대할 수 있음
Easy for Various delivery	생체이용율(Bioavailability)를 향상, 적은 복용량으로 보다 빠른 효능을 얻을 수 있음
Easy to Register	국가별 허가 등록시의 장벽이 상대적으로 낮음
Easy to Replace to existing pharmaceutical	ODT 제형보다 진일보한 제형, 고령자의 복약순응도를 향상시킬 수 있는 경구투여 대체 제형으로 적합

기존 정제 및 캡슐제의 경우, 유아, 노인, 장애인, 중증질환자 및 식이장애 또는 연하곤란 환자 등이 쉽게 삼키기 어렵다는 단점이 있으며, 이러한 계층은 총인구의 최대 25%에 달합니다. 또한 딱딱한 정제나 캡슐제를 삼키기 두려워한다고 응답한 사람은 조사대상자의 반수인 50%에 이른다는 보고도 있습니다.
반면에 물 없이 복용하는 ODF 제형은 구강 내에서 신속히 붕해되어 주로 위장관에서 약물을 전달, 흡수시키는 제형으로서 복용의 어려움과 두려움을 해소할 수 있습니다.

소아의 경우 대개는 시럽제, 현탁제 등 액상제제를 많이 투여하며, 약물을 복용하는 과정에서 정량보다 적은 용량을 투약하거나 또는 토하고 재투약을 반복하여 과용량을 투약하는 경우가 자주 발생하는 것이 큰 문제점으로 지적되어 왔습니다. 또는 노인이나 연하곤란환자, 뇌신경계질환 환자 등의 경우 약물을 스스로 복용하기 힘들고 복용여부 및 정확한 용량 투약의 확인이 불분명한 경우가 발생할 수 있습니다. 이러한 환자에게는 정확한 용량투여가 가능한 제형이 절실히 요구됩니다. 안전범위(Therapeutic Window)가 좁은 약물, 약물내성발현이 우려되는 약물 등에 있어서는 특히 약리학적으로 정확한 용량이 투여되어야 합니다. 기존의 경구 제형들과 비교할 때 ODF 제형은 정확한 용량의 투여가 가능하며 이를 명확히 확인할 수 있으므로 안전성과 유효성을 향상시킬 수 있습니다. 최근 미 FDA는 약물의 안전성은 물론, 특히 소아환자에 있어서 정확한 용량의 복용을 강조하였습니다.

ODT 제형은 부스러지기 쉬워 휴대나 보관이 어렵다는 단점이 있습니다. 그러나 ODF 제형은 기존 제형들과는 다른 매우 얇은 포장재에 낱개포장 (Unit Package) 되어, 휴대 및 보관이 용이하고, 장거리 여행 등의 경우에도 충분량을 휴대할 수 있습니다.

정제 등 모든 경구제제는 복용 시 혈류로 유입되기 전 위산, 담즙, 소화효소 등에 영향을 받기 때문에 더 많은 양의 약물 복용이 필요하며, 일반적으로 약물의 효능 발생이 지연되는 단점이 있습니다. 이에 반해, ODF 제형은 구강 내 점막 등을 통해 초회통과효과(First Pass Effect) 없이 직접적인 약물전달이 이루어지도록 설계가 가능하므로 생체이용율(Bioavailability)을 향상시켜 상대적으로 더 적은 복용량으로 보다 빠른 효능을 얻을 수 있습니다.

상기와 같은 ODF 제형의 장점에 따라 기존의 정제, 캡슐제 또는 액상 시럽 제형으로 판매되고 있는 상당수의 소아용, 노인용, 뇌신경계질환 제제, 발기부전치료제 등의 의약품에 대하여 ODF 제형으로의 대체 개발이 진행되고 있습니다. 또한, 현재와 같이 Generic 의약품의 경쟁이 심화되고 있는 상황에서, ODF 제형의 약물전달 기술(Drug Delivery System)은 제약회사의 기업가치(Going Concern Value) 및 이익수준을 높일 수 있는 기회를 제공합니다.